Tapentadol

Nombres comercial(es): Nucynta®, Nucynta® ER

ADVERTENCIA: El tapentadol puede ser adictivo, especialmente cuando su uso es prolongado. Tome el tapentadol exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor del medicamento ni lo tome con mayor frecuencia ni de una manera diferente a la indicada por su médico. Mientras toma tapentadol, hable con su médico sobre las metas del tratamiento del dolor, la duración del tratamiento y otras formas de controlar el dolor. Informe a su médico si usted o alguien de su familia bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, usa o alguna vez usó drogas ilícitas, ha abusado de medicamentos con receta médica, ha tenido una sobredosis o si tiene o tuvo depresión u otra enfermedad mental. Existe un mayor riesgo de que abuse del tapentadol si tiene o alguna vez tuvo cualquiera de estas afecciones. Hable con su médico de inmediato y pídale orientación si cree que tiene una adicción a los opioides, o llame a la Línea de ayuda nacional de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) al 1-800-662-HELP. El tapentadol puede ocasionar problemas de respiración graves o que pongan en riesgo la vida, especialmente durante las primeras 24 a 72 horas de su tratamiento y en cualquier momento en que se incremente su dosis. Su médico ajustará su dosis para controlar su dolor y disminuir el riesgo de que experimente problemas respiratorios graves. Informe a su médico si tiene o alguna vez experimentó respiración lenta o tuvo asma. Su médico probablemente le dirá que no tome tapentadol. También informe a su médico si tiene o alguna vez tuvo una afección pulmonar como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades pulmonares que incluye bronquitis crónica y enfisema), una lesión en la cabeza, un tumor cerebral, o cualquier afección que aumente la cantidad de presión en su cerebro. El riesgo de que desarrolle problemas respiratorios puede ser mayor si es un adulto mayor o si está débil o está malnutrido debido a una enfermedad. Si experimenta algunos de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia: respiración lenta, pausas prolongadas entre respiraciones o dificultad para respirar. Tomar algunos medicamentos durante su tratamiento con tapentadol puede aumentar el riesgo de que experimente problemas de respiración u otros efectos secundarios graves que pongan en peligro su vida, sedación o coma. Informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico necesite cambiar la dosis de sus medicamentos, y que lo supervise cuidadosamente. Si toma tapentadol con otros medicamentos y presenta cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de emergencia: mareos inusuales, aturdimiento, somnolencia extrema, respiración lenta, dificultad para respirar o no tiene capacidad de respuesta. Asegúrese de que su cuidador o sus familiares sepan qué síntomas pueden ser graves para que puedan llamar al médico o a un servicio de urgencias si usted no puede buscar tratamiento por sí mismo. Beber alcohol, tomar medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol o usar drogas ilícitas durante su tratamiento con tapentadol, aumenta el riesgo de que experimente efectos secundarios graves que pongan en riesgo su vida. No beba alcohol ni tome medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol ni use drogas ilícitas durante su tratamiento con tapentadol. No permita que nadie más tome su medicamento. El tapentadol puede dañar u ocasionar la muerte a otras personas que tomen su medicamento, especialmente los niños. Conserve el tapentadol en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarlo accidentalmente o a propósito. Tenga especial cuidado de guardar el tapentadol fuera del alcance de los niños. Mantenga un registro de cuántas tabletas o tabletas de liberación prolongada le quedan, de manera que pueda saber si le falta medicamento. Deje ir en el inodoro cualquier tableta o tableta de liberación prolongada que esté vencida o que ya no necesite para que no la puedan tomar otras personas. Si está tomando las tabletas de liberación prolongada, tráguelas enteras; no las mastique, rompa, divida, triture ni disuelva. Si traga las tabletas de liberación prolongada quebradas, masticadas, trituradas o disueltas, puede recibir demasiado tapentadol a la vez, en lugar de lentamente en el transcurso de 12 horas. Esto puede causar problemas graves, incluyendo una sobredosis y la muerte. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Si toma tapentadol regularmente durante su embarazo, su bebé puede experimentar síntomas de abstinencia que pongan en riesgo su vida después del nacimiento. Informe de inmediato al pediatra de su bebé si él o ella experimenta cualquiera de los síntomas siguientes: irritabilidad, hiperactividad, sueño anormal, llanto agudo, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, vómitos, diarrea o falta de aumento de peso. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar tapentadol. Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del Medicamento) cuando inicie el tratamiento con tapentadol y cada vez que surta su receta. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Las tabletas de liberación inmediata de tapentadol se usa como tratamiento a corto plazo para aliviar el dolor agudo intenso (dolor que comienza repentinamente, tiene una causa específica y se espera que desaparezca cuando se cure la causa del dolor) en adultos y niños a partir de 6 años que pesen al menos 88 lb (40 kg) que se espera que necesiten un analgésico opioide y cuyo dolor no pueda controlarse mediante el uso de analgésicos alternativos. Las tabletas de liberación prolongada de tapentadol se usan para aliviar el dolor intenso y persistente (de forma continuada) que no puede controlarse con otros analgésicos. Las tabletas de liberación prolongada de tapentadol también se usa para aliviar el dolor neuropático (dolor causado por lesiones nerviosas) intenso (de forma continuada) que no puede controlarse con otros analgésicos en personas que padecen diabetes. Las tabletas de liberación prolongada de tapentadol solo deberían usarse para tratar el dolor que no se puede controlar con medicamentos que se toman cuando es necesario. El tapentadol pertenece a una clase de medicamentos llamados analgésicos opioides (narcóticos). Su acción consiste en cambiar la forma en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del tapentadol es en tableta de liberación inmediata y tableta de liberación prolongada (acción prolongada) para tomar por vía oral. Las tabletas de liberación inmediata suelen tomarse con o sin alimentos cada 4 o 6 horas según sea necesario para tratar el dolor agudo, normalmente durante no más de unos pocos días. Si está tomando las tabletas de liberación inmediata, es posible que su médico le diga que puede tomar una segunda dosis tan pronto como 1 hora después de la primera dosis en su primer día de tratamiento, si es necesario, para tratar su dolor. No tome dosis adicionales en ningún otro momento durante su tratamiento y nunca tome dosis adicionales de las tabletas de liberación prolongada. Las tabletas de liberación prolongada se toman una vez cada 12 horas. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome el tapentadol exactamente como se lo indicaron.

Si toma las tabletas de liberación prolongada, trague una a la vez con suficiente agua. Trague cada tableta inmediatamente después de ponerla en la boca.

Es probable que su médico le recete al principio una dosis baja de tapentadol, y que la aumente gradualmente hasta que el dolor esté controlado. Su médico puede ajustar la dosis en cualquier momento del tratamiento si el dolor no logra controlarse. Llame a su médico si siente que su dolor no está controlado o si aumenta, empeora, o si tiene un nuevo dolor o un aumento de la sensibilidad al dolor mientras está tomando tapentadol. No cambie la dosis de su medicamento sin consultarlo antes con su médico.

Después de tomar tapentadol durante algún tiempo, es posible que su cuerpo se acostumbre al medicamento. Si esto sucede, su médico podría necesitar aumentar la dosis del medicamento para controlar su dolor. Informe al médico cómo se siente durante el tratamiento con tapentadol.

No deje de tomar tapentadol sin hablar con su médico. Es probable que su médico disminuya su dosis gradualmente. Si deja de tomar repentinamente el tapentadol, puede experimentar síntomas de abstinencia como inquietud; ansiedad; irritabilidad; ojos llorosos; bostezos; escalofríos; sudoración; dificultad para conciliar el sueño o para permanecer dormido; escalofríos; temblor incontrolable de una parte del cuerpo; dolor muscular, de espalda o de articulaciones; debilidad; náuseas, vómitos, diarrea, calambres estomacales, pérdida de apetito, secreción nasal, estornudos o tos, vello de la piel erizado, respiración acelerada, ritmo cardíaco acelerado, dilatación de las pupilas (círculos negros en el centro de los ojos) o alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen).

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar tapentadol,

• informe a su médico y farmaceuta si es alérgico al tapentadol, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las tabletas de liberación inmediata o las tabletas de liberación prolongada de tapentadol. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener la lista de ingredientes.
• informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos o si dejó de tomarlos en las últimas dos semanas: inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como isocarboxazid (Marplan), linezolid (Zyvox), azul de metileno, fenelzina (Nardil), rasagilina (Azilect ), selegilina (Emsam, Zelapar) y tranilcipromina (Parnate). También informe al médico si le recetan cualquiera de estos medicamentos durante su tratamiento con tapentadol. Probablemente su médico le indicará que no tome tapentadol si está tomando uno o más de estos medicamentos.
• informe a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o monitorearlo cuidadosamente para saber si experimenta efectos secundarios.
• los siguientes productos de venta libre o a base de plantas pueden interactuar con la tapentadol: hierba de San Juan y triptófano. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico que está tomando estos medicamentos antes de empezar el tratamiento con tapentadol. No empiece a tomar ninguno de estos medicamentos mientras esté en tratamiento con tapentadol sin consultarlo con su médico
• informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las enfermedades mencionadas en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE o una obstrucción o estrechamiento del estómago o los intestinos o íleo paralítico (afección en la que los alimentos digeridos no circulan por los intestinos). Su médico podría indicarle que no tome tapentadol.
• informe a su médico si tiene o ha tenido alguna enfermedad que le provoque dificultad para orinar, convulsiones; diabetes o enfermedad del páncreas, la vesícula biliar, los riñones, la tiroides o el hígado.
• informe a su médico si está amamantando. No debe amamantar mientras esté tomando las tabletas de liberación prolongada de tapentadol. Si amamanta mientras toma el tapentadol, monitoree atentamente al lactante para detectar adormecimiento, dificultad para respirar o debilidad. Si deja de tomar tapentadol, o si deja de amamantar al bebé, monitoréelo cuidadosamente para detectar señales de abstinencia, como intranquilidad, ojos llorosos, secreción nasal, bostezos, sudoración, escalofríos o pupilas dilatadas. Llame al médico inmediatamente si el lactante presenta alguno de estos síntomas.
• debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar tapentadol.
• Si se someterá a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está tomando tapentadol.
• debe saber que el tapentadol le puede ocasionar somnolencia. No conduzca un vehículo, no opere maquinaria ni participe en otras actividades posiblemente peligrosas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
• debe saber que el tapentadol puede ocasionar mareo, aturdimiento y desmayo cuando se levanta muy rápido después de estar acostado. Para evitarlo, levántese de la cama despacio, apoyando sus pies en el suelo por unos minutos antes de ponerse de pie.
• debe saber que el tapentadol puede ocasionar estreñimiento. Hable con su médico sobre la posibilidad de cambiar su dieta o utilizar otros medicamentos para prevenir o tratar el estreñimiento mientras esté tomando tapentadol.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si está tomando las tabletas de liberación inmediata o prolongada de tapentadol, omita la dosis que olvidó y siga con la dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El tapentadol puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• dolor de cabeza
• acidez estomacal
• dolor de estómago
• boca seca
• cansancio excesivo
• ansiedad
• somnolencia
• dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido
• sueños anormales
• irritabilidad
• sensación repentina de calor

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que se enumeran en las secciones PRECAUCIONES ESPECIALES o ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• convulsiones
• agitación, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardíaco acelerado, temblores, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación o diarrea
• náusea, vómitos, falta de apetito, debilidad o mareos
• incapacidad para lograr o mantener una erección
• menstruación irregular
• disminución en el deseo sexual
• sarpullido
• picazón
• urticaria
• inflamación de los ojos, el rostro, los labios, la lengua o la garganta
• ronquera
• dificultad para respirar o tragar
• dolor en el pecho
• sensación de mareo al cambiar de postura
• sensación de desmayo
• pérdida de conciencia
• sensación de calor
• sudoración intensa
• empeoramiento del dolor, aumento de la sensibilidad al dolor o aparición de nuevos dolores, especialmente después de tomar tapentadol

El tapentadol puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el cuarto de baño). Debe desechar de inmediato cualquier medicamento que esté vencido o que ya no necesite a través de un programa de reciclaje de medicamentos. Si no cuenta con un programa de reciclaje cercano o uno al que pueda acceder rápidamente, deseche cualquier medicamento que haya vencido o que ya no necesite por el inodoro. Hable con su farmacéutico sobre la forma adecuada para desechar el medicamento. También puede visitar el sitio web de la FDA (https://www.fda.gov/drugdisposal) para obtener más información sobre cómo desechar los medicamentos no utilizados o caducados.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. https://www.upandaway.org/es/

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Mientras toma tapentadol, debe hablar con su médico acerca de tener siempre a mano un medicamento de rescate llamado naloxona (por ejemplo, en casa, en la oficina). La naloxona se usa para revertir los efectos potencialmente mortales de una sobredosis. Su acción consiste en bloquear los efectos de los opioides para aliviar los síntomas peligrosos causados por los altos niveles de opioides en la sangre. Su médico también puede recetarle naloxona si vive en un hogar donde hay niños pequeños o alguien que ha abusado de drogas ilícitas o medicamentos recetados. Debe asegurarse de que usted y sus familiares, cuidadores o las personas que pasan tiempo con usted saben cómo reconocer una sobredosis, cómo utilizar la naloxona y qué hacer hasta que llegue la ayuda médica de urgencia. Su médico o farmacéutico le mostrará a usted y a los miembros de su familia cómo usar el medicamento. Pida a su farmacéutico las instrucciones o visite el sitio web del fabricante para obtenerlas. Si presenta síntomas de una sobredosis, un amigo o familiar debe administrarle la primera dosis de naloxona, llamar inmediatamente al 911, permanecer con usted y vigilarle de cerca hasta que llegue la ayuda médica de urgencia. Sus síntomas podrían volver dentro de unos minutos después de recibir la naloxona. Si los síntomas vuelven a presentarse, la persona debe darle otra dosis de naloxona. Se pueden administrar dosis adicionales cada 2 a 3 minutos si los síntomas vuelven a presentarse antes de que llegue la ayuda médica.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• pupilas (círculos oscuros en los ojos) dilatadas o contraídas
• somnolencia
• incapacidad de responder o despertarse
• debilidad muscular
• piel fría y húmeda
• respiración lenta o poco profunda
• dificultad para respirar
• ritmo cardíaco lento

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las del laboratorio.

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está tomando tapentadol.

Esta receta médica no se puede volver a surtir. Si sigue sintiendo dolor después de terminar de tomar el medicamento, llame a su médico.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Este informe sobre medicamentos es solo para su información, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de información sobre drogas, por favor consulte su medico o farmacéutico sobre el uso clínico específico.

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