Rivaroxabán

Nombres comercial(es): Xarelto®

ADVERTENCIA: Si padece fibrilación auricular (una afección en la que el corazón late de forma irregular, lo que aumenta la posibilidad de que se formen coágulos en el cuerpo y puede provocar accidentes cerebrovasculares) y está tomando rivaroxabán para ayudar a prevenir accidentes cerebrovasculares o coágulos sanguíneos graves, tiene un mayor riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular después de dejar de tomar este medicamento. No deje de tomar rivaroxabán sin hablar con su médico. Continúe tomando rivaroxabán incluso si se siente bien. Asegúrese de volver a surtir su receta médica antes de que se le agote el medicamento de manera que no omita ninguna dosis de rivaroxabán. Si necesita dejar de tomar rivaroxabán, es posible que su médico le recete otro anticoagulante ("diluyente de la sangre") para ayudar a evitar que se forme un coágulo de sangre y ocasionarle una apoplejía. Si recibe anestesia epidural o espinal o le realizan una punción espinal mientras toma un 'anticoagulante' como rivaroxabán, puede correr el riesgo de que se le formen coágulos de sangre en o alrededor de la columna vertebral, lo que podría ocasionar que quede paralizado. Informe a su médico si han dejado en su cuerpo un catéter epidural o si le han hecho punciones epidurales o espinales de forma repetida, tiene o ha tenido deformidades de la columna vertebral o cirugías de la columna vertebral. Informe a su médico y farmacéutico si está tomando medicamentos que puedan causar hemorragias, incluyendo anticoagulantes (diluyentes de la sangre) como warfarina (Jantoven), heparina u otros medicamentos para tratar o prevenir coágulos sanguíneos, y aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno (Advil, Motrin, otros), indometacina (Indocin), ketoprofeno y naproxeno (Aleve, Anaprox, otros). Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato: dolor de espalda, debilidad muscular (especialmente en piernas y pies), entumecimiento u hormigueo (especialmente en las piernas), pérdida de control de los intestinos o vejiga o incapacidad para mover las piernas. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar rivaroxabán. Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con rivaroxabán y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM280333.pdf) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El rivaroxabán está indicado para tratar la trombosis venosa profunda (TVP; un coágulo, generalmente en la pierna) y la embolia pulmonar (EP; un coágulo de sangre en el pulmón) en los adultos. El rivaroxabán se usa también para evitar que se presente una trombosis venosa profunda o embolia pulmonar después de finalizar el tratamiento inicial en los adultos. También se usa para prevenir derrames cerebrales o coágulos de sangre graves en adultos que tienen fibrilación atrial (una afección en la que el corazón palpita de manera irregular, aumentando la probabilidad de que se formen coágulos en el cuerpo, y posiblemente causa derrame cerebral) que no es causada por la enfermedad de la válvula del corazón. El rivaroxabán también se usa para prevenir la TVP y la EP en adultos que se someterán a una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla, o en personas que están hospitalizadas por enfermedades graves y están en riesgo de desarrollar un coágulo debido a la disminución de la capacidad de moverse u otros factores de riesgo. También se utiliza junto con la aspirina para reducir el riesgo de un ataque cardiaco, apoplejía o muerte en adultos con enfermedad de las arterias coronarias (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón) o enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación en los vasos sanguíneos que distribuyen sangre a los brazos y las piernas). El rivaroxabán también se usa para tratar y prevenir que la TVP y la EP vuelvan a ocurrir en niños y ciertos bebés que han recibido al menos 5 días de tratamiento inicial de anticoagulación (diluyente de la sangre). También se usa para prevenir la TVP y la EP después de la cirugía cardíaca en niños de 2 años o mayores que tienen cardiopatía congénita (anomalía en el corazón que se desarrolla antes del nacimiento). El rivaroxabán pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores del factor Xa. Su acción consiste en bloquear la acción de cierta sustancia natural que ayuda a formar los coágulos de sangre.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del rivaroxabán es en tabletas y suspensión (líquido) para tomar por vía oral. Cuando se utiliza el rivaroxabán para tratar TVP o EP en adultos, usualmente se toma con alimentos dos veces todos los días durante 21 días, luego una vez al día con alimentos. Cuando se utiliza el rivaroxabán para evitar la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar, generalmente se toma una vez al día con o sin alimentos después de al menos 6 meses de tratamiento de anticoagulación (diluyente de la sangre). Cuando se utiliza rivaroxabán para evitar una apoplejía en aquellas personas que tienen ritmo cardiaco irregular, usualmente se toma una vez al día con la comida de la tarde. Cuando se toma el rivaroxabán para evitar la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar después de la cirugía de reemplazo de cadera o rodilla, usualmente se toma con o sin alimentos una vez al día. La primera dosis debe tomarse al menos 6 a 10 horas después de la cirugía. El rivaroxabán por lo general se toma durante 35 días después de la cirugía de reemplazo de cadera, y durante 12 días después de la cirugía de reemplazo de rodilla. Cuando se toma rivaroxabán para prevenir la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar en adultos que están hospitalizadas por enfermedades graves y que corren el riesgo de desarrollar un coágulo debido a la disminución de la capacidad para moverse, generalmente se toma con o sin alimentos una vez al día comenzando durante su estadía en el hospital, y luego por un total de 31 a 39 días. Cuando se toma el rivaroxabán junto con aspirina en adultos con enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad de las arterias periféricas, usualmente se toma dos veces al día con o sin alimentos. Cuando el rivaroxabán se usa en niños y bebés para tratar o prevenir la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar, suele administrarse de 1 a 3 veces al día con alimentos después de al menos 5 días de tratamiento de anticoagulación (diluyente de la sangre). Cuando el rivaroxabán se toma en niños de 2 años o más que padecen una cardiopatía congénita, suele administrarse de 1 a 3 veces al día, con o sin alimentos, después de una operación de corazón.

Tome el rivaroxabán aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome rivaroxabán exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Si es usted un adulto y no puede tragar las tabletas, puede triturarlas y mezclarlas con puré de manzana. Tome la mezcla justo después de prepararla. El rivaroxabán también puede administrarse en determinados tipos de sondas de alimentación. Pregunte a su médico si debería tomar este medicamento en su sonda de alimentación. Siga atentamente las instrucciones de su médico.

En el caso de los niños que toman tabletas de rivaroxaban, deben tragarlas enteras, sin partirlas.

Si usted o su hijo vomita o escupe en el transcurso de 30 minutos después de tomar una dosis de rivaroxaban en suspensión oral, tome otra dosis completa lo antes posible después del episodio de vómitos, y luego tome su siguiente dosis a la hora habitual.

Para medir la suspensión oral de rivaroxabán, siga estos pasos:

• Use la jeringa oral que viene con el medicamento para medir el líquido. No use una cuchara de uso doméstico para medir su dosis. Estas cucharitas de uso doméstico no sirven para obtener mediciones precisas, y es posible que reciba demasiado medicamento o muy poco si usa una para medir su dosis.
• Agite la botella suavemente durante 10 segundos antes de usarla. Si quedan gránulos en el fondo del frasco, vuelva a agitarlo suavemente durante otros 10 segundos. No agite el frasco para evitar la formación de espuma.
• Retire la tapa de la botella empujándola hacia abajo, y luego girándola en el sentido contrario de las agujas del reloj (hacia la izquierda). No retire el adaptador de la parte superior de la botella.
• Empuje todo el aire de la jeringa oral hacia dentro de la botella al empujar el émbolo. Luego introduzca la punta abierta de la jeringa oral en el adaptador.
• Mientras sostiene la jeringa oral en su lugar, dele vuelta a la botella con cuidado hacia abajo. Extraiga un poco del medicamento de la botella hacia la jeringa oral al jalar el émbolo hacia atrás. Tenga cuidado de no sacar el émbolo del todo.
• Verá una pequeña cantidad de aire cerca del final del émbolo en la jeringa oral. Empuje el émbolo de manera que el medicamento vuelva a entrar a la botella y que el aire desaparezca. Jale el émbolo para extraer la dosis correcta de su medicamento hacia la jeringa oral.
• Mientras que aún sostiene la jeringa oral en la botella, gire con cuidado la botella hacia arriba de manera que la jeringa quede arriba. Retire la jeringa oral del adaptador del cuello de la botella sin empujar el émbolo. Tome el medicamento inmediatamente después de extraerlo hacia la jeringa oral.
• Coloque la punta abierta de la jeringa oral en un lado de la boca de su hijo y empuje el émbolo lentamente mientras el líquido entra en la boca de su hijo; indíquele que trague el medicamento lentamente mientras entra en su boca.
• Si su dosis es superior a 5 mL, deberá utilizar la misma jeringa más de una vez y deberá repetir los pasos 3 a 7.
• Deje el adaptador en la botella. Coloque la tapa de vuelta sobre la botella y gírela en el sentido de las agujas del reloj (hacia la derecha) para apretarla.
• Enjuague la jeringa oral con agua limpia de la llave y déjela secar al aire después de cada uso.

Continúe tomando rivaroxabán incluso si se siente bien. No deje de tomar rivaroxabán sin hablar con su médico. Si deja de tomar rivaroxabán, puede aumentar el riesgo de formación de coágulos.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar rivaroxabán,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al rivaroxabán, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las tabletas de rivaroxabán. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios.
• informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan.
• informe a su médico si tiene una válvula cardíaca artificial, o si ha notado recientemente algún hematoma o sangrado inusual. Es probable que su médico le indique que no tome rivaroxabán.
• informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido algún tipo de problema por hemorragias, síndrome antifosfolípido (APS; una afección que causa coágulos sanguíneos), sangrado o una úlcera en el estómago o el intestino, o enfermedad renal o hepática.
• informe a su médico si está embarazada, tiene planificado quedar embarazada o está amamantando. Llame a su médico si queda embarazada mientras toma rivaroxabán.
• hable con su médico sobre los riesgos y los beneficios de tomar rivaroxabán si es mayor de 75 años.
• si se someterá a una cirugía, incluyendo una cirugía dental, informe a su médico o dentista que actualmente toma rivaroxabán. Su médico podría indicarle que deje de tomar rivaroxabán antes de la cirugía o procedimiento. Su médico le indicará cuándo debería empezar a tomar rivaroxabán de nuevo después de la cirugía.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Adultos:

• Si omite una dosis de rivaroxabán una vez al día, tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde ese día. Continúe con su programa regular de dosificación al día siguiente.
• Si toma rivaroxabán dos veces al día para el tratamiento de una TVP o EP, tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde en ese día. Puede tomar 2 dosis al mismo tiempo para compensar la dosis que olvidó. Continúe con su programa regular de dosificación al día siguiente.
• Si tiene EAC o EAP y toma rivaroxabán dos veces al día para reducir el riesgo de TVP y EP y olvida una dosis, simplemente continúe tomando su dosis normal. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

Bebés y niños:

• Si omite una dosis de rivaroxabán una vez al día, tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde ese día. Continúe con su programa regular de dosificación al día siguiente. No duplique la dosis para compensar la que omitió.
• Si toma rivaroxaban dos veces al día, tome la dosis de la mañana que omitió tan pronto como lo recuerde ese día. Puede tomar 2 dosis a la vez por la noche para compensar la dosis de la mañana que omitió. Continúe con su programa regular de dosificación al día siguiente
• Si toma rivaroxabán tres veces al día y olvida una dosis, sáltese la dosis que omitió y continúe con su programa habitual de dosificación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

Rivaroxabán puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• espasmo muscular
• dolor en los brazos o las piernas (en los niños)
• vómitos (en los niños)
• dolor de estómago
• tos (en los niños)
• sarpullido (en los niños)

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que figuran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente:

• heces con sangre, negras o alquitranadas
• orina de color rosado o café
• toser o vomitar sangre o material que se ve como café molido
• sangrado de nariz frecuente
• sangrado de las encías
• sangrado menstrual intenso
• debilidad
• cansancio
• dolor de cabeza
• mareos o desmayos
• visión borrosa
• dolor en el brazo o la pierna
• sarpullido
• picazón
• dificultad para respirar o tragar
• urticaria
• dolor o inflamación en el sitio de la herida
• micción menos frecuente
• hinchazón en sus piernas, pies o tobillos

El rivaroxabán evita que la sangre se coagule normalmente, por lo que puede tardar más de lo habitual en detener el sangrado si se corta o se lesiona. Este medicamento también puede ocasionar que sangre o se le formen hematomas más fácilmente. Llame a su médico de inmediato si tiene sangrado o hematomas inusuales.

Rivaroxabán puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. https://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• sangrado o moretones inusuales
• heces con sangre, negras o alquitranadas
• sangre en la orina
• toser o vomitar sangre o material que se ve como café molido

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al rivaroxabán.

No deje que nadie más tome su medicamento. Es probable que no pueda volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Este informe sobre medicamentos es solo para su información, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de información sobre drogas, por favor consulte su medico o farmacéutico sobre el uso clínico específico.

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