Palovaroteno

Nombres comercial(es): Sohonos®

ADVERTENCIA: El palovaroteno puede dañar al feto si se toma durante el embarazo. Las mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas no deben tomar palovaroteno. Si tiene posibilidades de quedar embarazada, su médico le pedirá que se haga una prueba de embarazo una (1) semana antes de empezar a tomar palovaroteno, periódicamente durante el tratamiento y por un período de 1 mes después del tratamiento. Su médico le recomendará iniciar un método anticonceptivo eficaz al menos 1 mes antes, durante y por un período de 1 mes después del tratamiento con palovaroteno. Si queda embarazada durante el tratamiento con palovaroteno, interrumpa el tratamiento inmediatamente y llame a su médico en seguida. El palovaroteno puede provocar cambios en el crecimiento óseo. Su hijo puede dejar de crecer mientras recibe palovaroteno, o puede producirse un cierre prematuro del cartílago de crecimiento. Su médico o enfermera controlarán atentamente el crecimiento óseo y la estatura de su hijo durante el tratamiento con palovaroteno. Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del Medicamento) cuando inicie el tratamiento con palovaroteno y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea atentamente la información, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar palovaroteno.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El palovaroteno se usa para reducir el número de nuevas osificaciones heterotróficas (formaciones óseas en músculos y tejidos blandos) en pacientes mayores de 8 años en el caso de las niñas y mayores de 10 años en el de los niños con fibrodisplasia osificante progresiva (FOP). El palovaroteno pertenece a una clase de medicamentos llamados retinoides. Su acción consiste en detener la señalización responsable de la osificación heterotópica.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del palovaroteno es en cápsulas para tomar por vía oral. Usualmente se toma con alimentos una vez al día. Tome el palovaroteno aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome el palovaroteno exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las cápsulas enteras. Si no puede tragar la cápsula de palovaroteno entera, puede abrirla y vaciar el contenido en una cucharadita de alimento blando (por ejemplo, compota de manzana, yogur bajo en grasa, avena tibia) y tomarlo dentro de la próxima hora (siempre que no haya estado expuesto a la luz solar directa).

Su médico le recetará una dosis diaria de palovaroteno cuando no esté experimentando un brote, pero cuando tenga un brote de síntomas, su médico le recetará una dosis mayor de palovaroteno.

El palovaroteno controla la FOP, pero no la cura. Siga tomando el palovaroteno, incluso si se siente bien. No deje de tomar el palovaroteno sin hablar con su médico.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento puede ser recetado para otros usos; pida más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar palovaroteno,

• informe a su médico o farmacéutico si es alérgico al palovaroteno, a otros retinoides como la tretinoína, la isotretinoína o la alitretinoína, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las cápsulas de palovaroteno. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
• algunos medicamentos no deben tomarse con palovaroteno. Otros medicamentos pueden causar cambios en la dosis o requerir control adicional cuando se toman con palovaroteno. Asegúrese de haber consultado con su médico y farmacéutico acerca de los medicamentos que está tomando o piensa tomar antes de empezar a tomar palovaroteno. Antes de comenzar, suspender o cambiar cualquier medicamento mientras toma palovaroteno, consulte a su médico o farmacéutico.
• los siguientes productos de venta libre o a base de hierbas pueden interactuar con el palovaroteno: hierba de San Juan, vitamina A. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico que está tomando estos medicamentos antes de empezar a tomar el palovaroteno. No empiece a tomar ninguno de estos medicamentos mientras esté en tratamiento con palovaroteno sin consultarlo con su médico
• informe a su médico si tiene o ha tenido depresión, ansiedad, trastorno bipolar, esquizofrenia u otros trastornos del estado de ánimo, o si tiene o ha tenido pensamientos de hacerse daño a sí mismo o a los demás. El palovaroteno puede causar o empeorar trastornos preexistentes del estado de ánimo.
• informe a su médico si tiene o ha tenido alguna enfermedad renal o hepática, pérdida de masa ósea, huesos débiles o quebradizos o cualquier otro problema en los huesos.
• debe saber que el palovaroteno puede provocar ceguera nocturna (impide la correcta visión por la noche). No conduzca ningún vehículo ni opere maquinaria durante la noche hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Si se produce ceguera nocturna, tenga en cuenta que generalmente desaparece después de dejar de tomar su medicamento.
• es necesario que evite la exposición innecesaria o prolongada a la luz solar, y que use ropa protectora, gafas de sol y protector solar. El palovaroteno puede hacer que la piel se vuelva sensible a la luz solar.
• asegúrese de usar emolientes para la piel, lociones, humectantes labiales y lágrimas artificiales mientras esté tomando palovaroteno. El palovaroteno puede provocar sequedad y descamación de la piel, así como sequedad de labios y ojos.
• no done sangre mientras esté recibiendo palovaroteno ni durante una semana después de tomar la última dosis.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No tome este medicamento con pomelo o toronja ni cualquier jugo que contenga estas frutas.

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si han pasado casi 6 horas desde la hora programada de su dosis, omita la dosis que olvidó y siga con su dosificación habitual. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El palovaroteno puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• piel seca, enrojecida o con picazón; descamación de la piel
• dolor articular, dolor en brazos o piernas o dolor muscular; dolor de espalda
• enrojecimiento de la piel o sarpullido
• calvicie
• dolor de cabeza
• labios resecos
• náuseas
• ojos secos
• hinchazón en las extremidades
• cansancio

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta algunos de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• úlceras o llagas en la piel que crecen o tardan en sanar
• fractura de huesos o dolor óseo intenso
• sentimientos de tristeza o ansiedad, somnolencia, cambios en el apetito, pensamientos sobre hacerse daño
• dolor en el vientre bajo, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, orina oscura
• zumbido en el oído, ceguera temporal, visión doble, puntos ciegos, pérdida de visión periférica

El palovaroteno puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. https://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir:

• dolor de cabeza
• náuseas o vómitos
• somnolencia
• irritabilidad
• picazón en la piel

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio.

Su médico le pedirá pruebas de densidad ósea periódicamente durante el tratamiento para controlar los efectos del palovaroteno en sus huesos. Asegúrese de acudir a estas citas.

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Este informe sobre medicamentos es solo para su información, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de información sobre drogas, por favor consulte su medico o farmacéutico sobre el uso clínico específico.

La Sociedad Americana de Farmacéuticos Institucionales SA., afirma que la información proporcionada a continuación fue formulada con razonable estándar de asistencia, y en conformidad con el campo profesional. La Sociedad Americana de Farmacéuticos Institucionales, SA. no provee representaciones o garantías, expresas o implicadas, incluyendo, pero no limitado a, cualquiera garantía de comercialización y/o apropiado para una función particular, con respecto a tal información y niega específicamente tales garantías. Se avisa a los usuarios que las decisiones con respecto a terapia de drogas son decisiones médicas complejas requiriendo decisiones independientes e informadas de un profesional de salud y que la información se da para propósitos de información solamente. La entera monografía de una droga debe ser revisada considerando un comprensivo entendimiento de las acciones, usos, y efectos secundarios de la droga. La Sociedad Americana de Farmacéuticos Institucionales, SA. no endosa o recomienda el uso de ninguna medicina. La información no es un sustituto de asistencia médica.

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